26.04.2021

Опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Ограничения, введенные по всему миру в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, выявили потребность в разработке механизмов, позволяющих осуществлять оценку СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия - https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&amp...

В Правила предлагается внести следующие основные изменения: 

• Наделить уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
• Установить для производителей медизделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК с использованием средств дистанционного взаимодействия;
• Определить перечень документов, необходимых для проведения оценки системы менеджмента качества с использованием средств дистанционного взаимодействия.
  

Проведение оценки СМК медицинского изделия, с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи), допускается в условиях:

• угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
• возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

Перед началом оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.

Изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 11 ноября 2017 г. № 106, разработаны по предложениям участников рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Публичное обсуждение проекта продлится до 30 мая 2021 года.