На правовом портале Евразийского экономического союза опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
Документ принят 8 октября 2019 года.
Согласно представленной информации, для экспертизы и регистрации медизделия заявитель предоставляет в уполномоченный орган референтного государства:
- регистрационное досье на электронном носителе (документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык);
- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.
Помимо требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье медизделия, в Рекомендациях представлен алгоритм планирования проведения исследований с целью оценки биологического действия медицинского изделия. А также указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.
Источник: https://gmpnews.ru/…/opublikovany-rekomendacii-po-soderzha…/
