Перечень индикаторов риска, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий, может быть дополнен

Проект Приказа Минздрава РФ "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/169685/

В перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований планируется добавить:

• Отсутствие в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях от медорганизаций (в зависимости от категории риска причинения вреда при осуществлении медицинской деятельности) в сроки: более 1 года с момента применения – для чрезвычайно высокого риска, более 1,5 лет – для высокого риска, более 2 лет – для значительного риска, более 2,5 лет – для среднего, умеренного и низкого риска;
• Несоответствие сведений о медицинском изделии в ЕИС в сфере закупок при предложении к поставке данным о наименовании и назначении, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий, (выявленное Росздравнадзором путем сопоставления);
• Выявление на маркировке медицинского изделия, сведений о месте производства, которые отсутствуют в его регистрационных документах;
• Выявление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения достоверных сведений о медицинском изделии класса потенциального риска применения 2б или 3, в документы регистрационного досье которого не вносились изменения более 10 лет с момента государственной регистрации и которое предлагается к реализации.