Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в ускоренном порядке одобрило первый препарат для плазмидной ДНК-иммунотерапии рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП) – Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid / lalikinogene sifuplasmid-gxfd) от американской биотехнологической компании Inovio Pharmaceuticals. Лекарство вводится в организм исключительно с помощью специального устройства CELLECTRA 5PSP. Регулятор также присвоил средству статус прорывного.
Специальное медицинское изделие CELLECTRA 5PSP, было разработано Inovio Pharmaceuticals в партнерстве с инженерной компанией NOVO Engineering. Это небольшое ручное устройство с пятью иглами внутримышечно вводит дозу препарата и параллельно посылает в организм короткие электрические импульсы. С их помощью в клеточных мембранах временно образуются поры, через которые Voceryq попадает прямо в клетки организма. Метод называется электропорацией.
Безопасность и эффективность препарата перед одобрением были оценены в открытом многоцентровом клиническом исследовании с участием 32 взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Участники исследования перенесли две или более операции по удалению папиллом гортани и трахеи в течение 12 месяцев до начала лечения с применением Voceryq. По итогу клинических испытаний 27% пациентов не нуждались в хирургическом вмешательстве в течение первого года после прохождения лечения.
Кроме того, Voceryq – первая в США плазмидная ДНК-иммунотерапия в целом. На данный момент препарат также ожидает одобрения в странах Евросоюза.
