Проблема может коснуться примерно 3,5 млн аппаратов, 65% из которых были проданы на рынка США. Они будут отозваны производителем для замены на безопасную модель.
В России находится несколько тысяч подобных аппаратов, часть из них могла быть поставлена для лечения пациентов c COVID-19. Для них будет проведена программа корректирующих мероприятий для устранения проблемы, сообщила пресс-служба компании.
Проблема выявлена в некоторых аппаратах постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции линейки DreamStation первого поколения производства Philips. Она связана с применявшейся для ослабления шума аппарата пеной из полиуретана на основе сложных эфиров.
Как выяснили в компании с помощью специальных тестов, пена может распадаться на частицы, которые могут проникнуть в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пациент. Кроме того, материал способен выделять газообразные химические вещества, которые могут привести к раздражению кожи, глаз и дыхательных путей, воспалительным реакциям, головной боли, астме, а также вызывать токсическое канцерогенное действие.
Несмотря на низкий уровень жалоб (в Philips приводят цифру в 0,03% в 2020 году), компания в инициативном порядке решила отозвать аппараты с рынка США, где было продано 65% от всех потенциально проблемных аппаратов.
В других странах Philips проведет программу корректирующих мероприятий по информированию клиентов и пользователей о связанных с выявленной проблемой потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования. Также будут даны рекомендации по устранению проблемы. Philips удвоила резерв на покрытие ожидаемых расходов вдвое – до 500 млн евро.
