Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=124887
Проектом предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства, при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медизделия, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора РФ, а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом РФ, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом РФ.
Кроме того, проектом закрепляется порядок предоставления Росздравнадзором государственной услуги посредством использования электронного кабинета заявителя, позволяющего ему взаимодействовать с регистрирующим органом и получать доступ к документации, относящейся к регистрации медицинского изделия.
Предлагается также признать утратившими силу ряд актов Правительства РФ по аналогичным вопросам, в том числе Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Публичное обсуждение проекта продлится до 4 марта 2022 года. В случае утверждения проекта, документ вступит в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года.
