Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с Постановлением №430 от 3 апреля 2020 года, до 363 позиций.
Изменения коснутся не только перечня медизделий, но и порядка обращения, расширения формы и функционала обращения медизделий для лечения и профилактики коронавирусной инфекции.
Помимо этого, в Правительстве РФ обсуждается возможность сохранения ряда послаблений при регистрации для поддержки отрасли. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный Правительством РФ.
По словам заместителя директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константина Бинько, мера рассматривается, чтобы не накладывать новые административные процедуры на участников рынка медизделий после окончания пандемии, при этом решение будет приниматься с оглядкой на практику действующей сейчас упрощенной регистрации и возможности ввоза незарегистрированных медизделий для борьбы с коронавирусом:«Посмотрим на практику: что ввезли, как применилось, какие положительные или отрицательные моменты».
По его словам, на уровне Евразийской экономической комиссии идет обсуждение по уведомительному характеру регистрации МИ классов опасности 1 и 2а. «Если страны придут к согласию, как это будет выглядеть, то будет почин для fast track для большого количества изделий, которые относятся к низкому классу риска», – добавил Константин Бинько.
По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростивших регистрацию средств индивидуальной защиты, удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП№430 – подано 87 заявлений. При этом наиболее частой причиной отказов является проведение испытаний не на территории РФ.
