29 декабря 2022 года было подписано Постановление Правительства Российской Федерации № 2525 "О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212300094?index=0&rangeSize=1
Согласно принятому Постановлению, при техническом обслуживании и сервисе допускается применение неавторизированных производителем комплектующих и запчастей при условии, что они прошли технические (а при необходимости и токсикологические) испытания во ВНИИИМТ Росздравнадзора. По итогам испытаний заявителя могут обязать пройти и клинические испытания. Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано.
Результаты испытаний будут публиковаться на сайте ВНИИИМТ. Конкретный регламент, а также пакет документов, необходимый для подтверждения совместимости, позже определит Росздравнадзор.
О разработке поправок в ПП №552, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, в ноябре 2022 года издательству Vademecum рассказал заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Эльдар Ахтямов.
"Инициатором процесса будет тот, кто будет производить такие комплектующие, и тот, кто сможет их продавать на территории РФ. Естественно, речь идет только о зарубежных производителях, и то только тех, которые не хотят поставлять или не могут поставлять по каким-либо причинам. Отечественных производителей это никоим образом не касается", – пояснял тогда Ахтямов.
Доля импортного медоборудования, установленного в российских клиниках, по состоянию на июль 2022 года оценивалась в 80%. В частности, в России установлено около 2,5 тысячи компьютерных томографов, которые каждые 5–10 лет нуждаются в замене рентгеновских трубок. В ходе пандемии COVID-19 из-за перегрузки оборудования ресурс трубок сокращался до 1,5 года.
Введенные с марта 2022 года ограничения со стороны ряда европейских стран привели к сложностям с поставкой запчастей для сервиса медтехники, которые могут быть потенциально расценены как оборудование двойного назначения.
