В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894, утверждены параметры обязательной идентификации для слуховых аппаратов, ортопедической обуви, в том числе стелек, кресел-колясок, бактерицидных рециркуляторов для обеззараживания воздуха, коронарных стентов, компьютерных томографов и абсорбирующего белья - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010025
Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных видов медицинских изделий и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных видов медизделий.
Маркировка станет обязательной для кресел-колясок с 1 сентября 2023 года, для обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви – с 1 октября 2023 года, а для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ и абсорбирующего белья – с 1 марта 2024 года.
Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку медицинских изделий не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие, в порядке, установленном пунктами 37 - 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Для всех видов медизделий, ввезенных или произведенных, но не реализованных на дату старта обязательной маркировки, будет введен переходный период до 31 августа 2024 года, во время которого будет допускаться оборот немаркированной продукции.
Нормативная документация по маркировке медицинских изделий представлена на официальном сайте Росздравнадзора - https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/marking
Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/news/34765
