На Официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 05.10.2026 № 1297 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202610060054?index=1. Утвержденные поправки вступят в силу через 10 дней с момента опубликования.
Поправки актуализируют критерии локализации для десятков видов медизделий, включая: имплантаты для остеосинтеза, эндопротезы суставов, протезы конечностей и кровеносных сосудов, системы кохлеарной имплантации, слуховые аппараты, стоматологические инструменты, вакуумные пробирки, наборы реагентов для диагностики in vitro, кресла-коляски, ортопедическую обувь и многие другие. Суммарно пункт VII «Медицинские изделия» пополнился почти на 100 позиций.
Также утверждены новые перечни технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции. Для каждой категории изделий определены производственные процессы, использование отечественных комплектующих и материалов, за которые начисляются баллы локализации. В частности, учитывается изготовление заготовок, механическая и термическая обработка, литье, формование, сборка, нанесение покрытий, стерилизация, а также использование сырья и комплектующих, произведенных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Обязательными условиями становится наличие действующих прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет, оформление конструкторской и технологической документации по стандартам Единой системы конструкторской документации и Единой системы технологической документации, наличие регудостоверения с указанием адреса производства в РФ и соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
Кроме того, документ устанавливает минимальные пороговые значения баллов, необходимых для признания продукции российской. Для большинства медизделий требования будут повышаться поэтапно – с 2026 по 2031 год. Например, с 2026-го по 2029-й для имплантатов, предназначенных для остеосинтеза, из полимеров или керамики без покрытия и инструментов порог вырастет с 50 до 70 баллов, для эндопротезов суставов конечностей из стали и сплавов с инструментами и покрытием – с 80 до 140 баллов, для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой – со 120 до 230 баллов.
Выполнение всех требований, установленных постановлением № 719, необходимо производителям для участия в государственных закупках и получении отдельных мер господдержки в РФ.
