В новой редакции НК РФ госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие вырастет с 7 тысяч до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 тысяч до 72 тысяч рублей, класса 2а – с 65 тысяч до 104 тысяч рублей, класса 2б – с 85 до 136 тысяч рублей, класса 3 – со 115 до 184 тысяч рублей. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 тысячи рублей до 2,5 тысячи, а расценки на повторную экспертизу вырастут с 20–50 тысяч рублей в зависимости от класса риска до 32–104 тысяч рублей.
Аналогичные расценки будут установлены при регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза.
Размер госпошлины за предоставление разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных медизделий – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.
Пошлина за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – 220 тысяч рублей, а в случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований – 415 тысяч рублей.
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, повышение госпошлин вызвано «увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий» - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1258307-7
По заключению Правительства РФ, корректировка размеров госпошлины за регистрацию лекарств и медицинских изделий позволит дополнительно направлять в бюджет по 3 млрд рублей ежегодно в 2022–2024 годах.
