На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован подготовленный Минздравом РФ проект правил регистрации медизделий, приходящих на смену действующему порядку, утвержденному Постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=137496#
Обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Механизм ускоренного вывода на рынок будет работать в отношении медизделий с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя. Там также будет размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного вердикта и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медицинского изделия, это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты. Доработанный проект разрешает перевести государственную регистрацию медицинских изделий в электронный вид, что позволит упростить заверение документации иностранных производителей. Техническая возможность электронного кабинета заявителя будет реализована Росздравнадзором в 2024 году.
Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.
В случае утверждения новые правила будут действовать с 1 апреля 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2023/10/11/minzdrav-dorabotal-obnovlennye-pravila-registratsii-medizdeliy-/
