27.12.2019

Проект по "регуляторной гильотине" в сфере обращения медизделий


На Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов размещен проект "О признании утратившими силу нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти и признании недействующими на территории Российской Федерации некоторых правовых актов Министерства здравоохранения СССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" - https://regulation.gov.ru/projects#npa=98227

Планируемый срок вступления в силу - Январь 2021 г.

Дата окончания публичного обсуждения - 9 января 2020 г.

Согласно проекту, предлагается отменить 60 нормативно-правовых актов (НПА), среди которых:

Постановления Правительства (нумерация указана в соответствии с Проектом):

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. № 930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 43, ст. 5556).

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 г. № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

15. Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

Акты федеральных органов исполнительной власти:

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»

15. Приказ Росздравнадзора от 23 июля 2013 г. № 3380-Пр/13 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие»

17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

19. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

24. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2016 г. № 184н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

37. Приказ Росздравнадзора от 6 мая 2019 г. № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”


Возврат к списку


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*