Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Как указано в Информационно-аналитической справке к проекту Решения совета ЕЭК, предлагаемые изменения в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий должны обеспечить снижение издержек производителей и сокращение сроков регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, по сравнению с действующим порядком допуска медизделий на рынки государств членов.

Кроме того, изменения разработаны в связи с необходимостью реализации Решения Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Предлагается в Правила регистрации внести следующие основные изменения:

• уточнение понятийного аппарата;
• уточнение механизма реализации процедуры;
• согласования государствами признания экспертного заключения референтного государства;
• определение случаев внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в уведомительном порядке;
• уточнение процедуры согласования государствами-членами, ранее не указанными в заявлениях о проведении регистрации медицинского изделия и экспертизы медицинского изделия, экспертного заключения на медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с Правилами регистрации;
• уточнение порядка отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Публичное обсуждение Проекта продлиться до 20 апреля 2020 года.

Источник: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx…