Уральский приборостроительный завод (ГК «Ростех») при производстве аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» с 2019 по 2020 год в сопроводительной документации допустил внесение порядка 200 изменений в конструкцию медицинских изделий, не отразив их в регистрационном удостоверении.
Всего с 2013 года в локальные «разрешения об отступлении конструкторской документации» было внесено 900 поправок, а регудостоверение обновлялось лишь трижды: в 2014, 2016 и 2020 годах, после проверки Росздравнадзора, обнаружившего нарушения.
Об этом говорится в решении Арбитражного суда Свердловской области. Разбирательство инициировал региональный ТО Росздравнадзора.
Несоответствия были обнаружены в пяти взятых для проверки Росздравнадзором аппаратах ИВЛ – в одном производства АО «УПЗ» и в четырех, поставленных по госконтрактам из Городской клинической больницы им. С.И. Спасокукоцкого в Москве и больницы Св. Георгия в Санкт-Петербурге, из-за чего все они были признаны недоброкачественными медизделиями, которые «представляют угрозу здоровью граждан».
В частности, вместо указанного в документации аккумулятора HR1227WF2 в сами аппараты устанавливался другой – HR1221WF2, вместо блока питания в первоначальном досье RPS-200-27-C допускалось использование ЕРР-200-27. Кроме того, вопреки регистрационному удостоверению, в августе 2018 года в конструкцию произошло внедрение не предусмотренного досье турбинного нагнетателя.
«Производитель, внося изменения в конструкцию аппарата «Авента-М», не оповещал Росздравнадзор с целью внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в порядке, установленном Правительством РФ, а также осуществлял реализацию продукции на территории РФ и за ее пределами, что повлекло за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан», – сообщается в представленных Росздравнадзором сведениях.
В марте 2020 года Правительство РФ назначило «КРЭТ» единственным поставщиком 6,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО стоимостью около 7,5 млрд рублей.
В апреле 2020 года министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, говоря о производстве ИВЛ на базе АО «КРЭТ», констатировал дефицит используемых для выпуска аппаратов комплектующих, которые поставлялись из Италии, США, Голландии и Швейцарии, допустив использование запчастей из Юго-Восточной Азии: «Вчера получили первые образцы редукторов как компонентов из Китая, для того чтобы отработать до конца недели и испытать, для того чтобы иметь возможность замещать на других производителей».
В мае после пожаров в клиниках Москвы и Санкт-Петербурга, в которых погибли несколько пациентов, Росздравнадзор приостановил обращение аппаратов ИВЛ «Авента-М». В июле их обращение было восстановлено, но только после предварительной проверки заводом-производителем.
В свою очередь АО «УПЗ» перерегистрировало ИВЛ, сменив в документации поставщиков компонентов.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/11/10/proizvoditel-ivl-aventa-m-za-god-vnes-200-izmeneniy-v-medizdelie-...
