7 июня в ходе прямой линии с Владимиром Путиным руководитель комплекса НБИКС-природоподобных технологий Курчатовского института рассказала Президенту России о слишком долгой процедуре регистрации и сертификации новых технологий, в том числе в области медицины.
«Очень длительная, очень сложная процедура сертификации, она может затягиваться на годы. В то время как у наших зарубежных конкурентов она занимает 1,5–2 месяца, – посетовала Дьякова. – Также, нам кажется, было бы важным часть денег, которые государство тратит целевым образом на закупку медицинских изделий, тратить на разработку наших, российских изделий».
Сотрудники Курчатовского института представили президенту новую технологию напыления полимерных волокон для защиты раны или ожога от заражения, потери влаги, внешних воздействий на время транспортировки пациента до медучреждения. В ответ на это Путин пообещал ученым поддержку в сертификации и выводе на рынок новых биотехнологий.
А на сайте Росздравнадзора в этот же день появилось сообщение о том, что баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам - http://www.roszdravnadzor.ru/news/12686
В сообщении приведены выдержки из Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, согласно которым:
Для медицинских изделий 1 класса (низкого) потенциального риска применения предусмотрена упрощенная процедура - государственная регистрация таких изделий проводится в один этап. Продолжительность срока регистрации таких изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней. При этом максимальный срок (112 рабочих дней) включает в себя 30 дней необходимые заявителю для устранения выявленных Росздравнадзором нарушений и (или) представления отсутствующих документов и 50 рабочих дней для запроса у заявителя дополнительных материалов и сведений для устранения несоответствий в регистрационных документах в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Для медицинских изделий классов риска 2а, 2б и 3 процедура государственной регистрации медицинских изделий является двухэтапной. Продолжительность процедуры государственной регистрации медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней.
Максимальный срок регистрации (180 дней) включает в себя:
- 30 дней необходимые заявителю для устранения выявленных Росздравнадзором нарушений и (или) представления отсутствующих документов,
- по 50 рабочих дней на каждом из этапов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в течение которых заявитель обязан представить материалы и сведения, необходимые для указанной экспертизы, по запросу регистрирующего органа.
Кроме того при формировании комплекта документов для государственной регистрации (до подачи заявления в Росздравнадзор) заявитель в обязательном порядке проходит технические испытания и токсикологические исследования срок проведения которых составляет до 50 рабочих дней на каждый вид исследования.
Для сравнения Росздравнадзором представлены данные о сроках регистрации в других странах: без учета технических и клинических испытаний срок регистрации медицинских изделий на территории Европейского Союза составляет от 90 до 270 рабочих дней, на территории США – от 30 до 900 рабочих дней, на территории Японии – до 300 рабочих дней. В рамках Евразийского экономического союза – от 109 до 319 рабочих дней.
А также отмечено, что в целях оптимизации процедуры государственной регистрации медицинских изделий 31.05.2018 принято постановление Правительства Российской Федерации №633, согласно которому медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап. И введено консультирование заявителей государственной регистрации в подведомственных Росздравнадзору экспертных организациях, а также меры поддержки для производителей и разработчиков медицинских изделий от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
