Результаты правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2019 год

6 февраля 2020 года в Москве, в РНИМУ имени Н. И. Пирогова состоялось публичное обсуждение результатов анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2019 год. Также доклад о правоприменительной практике был размещен на официальном сайте службы.

Согласно данным доклада, по результатам контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий за 2019 год на официальном сайте Росздравнадзора было размещено 1 164 информационных письма:

• 119 писем о приостановлении применения медицинского изделия;
• 8 письма о возобновлении применения;
• 23 писем об изъятии медицинских изделий;
• 442 писем о недоброкачественном медицинском изделии;
• 258 писем о незарегистрированном медицинском изделии;
• 13 письмо о фальсифицированных медицинских изделиях;
• 420 писем об отзыве медицинских изделий производителями в рамках коррекционных мероприятий;
• 127 информационных писем о безопасности медицинских изделий.

Также Росздравнадзором проведена профилактическая работа в части недопустимости применения в медицинских целях незарегистрированных фотоэпиляторов, которые влекут угрозу жизни и здоровью граждан.

В Докладе отмечено, что "применение фотоэпиляторов подразумевает под собой использование методов светового воздействия (интенсивный импульсный свет, лазерное излучение и т.д.), что оказывает непосредственное воздействие на организм человека и, соответственно, фотоэпиляторы относятся к медицинским изделиям. А значит подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре".

В 2019 году совместно со всеми заинтересованными органами исполнительной власти проводилась активная работа, в части маркировки медицинских изделий:

1. постановлением Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 № 1028 утверждено «Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом»;
2. разработан проект постановления Правительства Российской Федерации «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом», предусматривающий включение в эксперимент по маркировке определенных групп медицинских изделий (подгузники, стенты коронарные).

В рамках оптимизации нормативно-правового регулирования были внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" в части наделения Территориальных органов Росздравнадзора полномочиями по приёму и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

В связи с расширением полномочий территориальных органов Росздравнадзора, количество поступивших уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий в 2019 году увеличилось на 39 % по сравнению с 2018 годом, при этом из 832 поступивших уведомлений 646 было внесено в реестр территориальными органами Росздравнадзора.

Источник: https://www.roszdravnadzor.ru/…/%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D0%BB%D0…