Росздравнадзор РФ опубликовал подробную презентацию по вопросам подготовки и оформления документов для внесения изменений в регистрационные документы на медицинские изделия

27 апреля 2016 года состоялся семинар по вопросам подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия, организованный ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора.

Тематика внесения изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия особенно актуальна на данный момент, поскольку до 1 января 2017 г. удостоверения бессрочного действия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» подлежат замене.

В презентации Росздравнадзора представлена информация по следующим вопросам:

• Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам.
• Порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов.
• Требования к документам, представляемым заявителем с целью получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Часто встречающиеся недостатки.
• Основные нарушения и недостатки комплектов регистрационной документации при проведении экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
• Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой к рассмотрению при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные недостатки.
• Особенности оценки результатов технических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные замечания к представляемым документам.
• Особенности оценки результатов токсикологических исследований при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований.
• Особенности оценки результатов клинических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека, в форме оценки и анализа клинических данных.
• Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений об отрицательных результатах экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Также, хотелось бы отметить, что одним из направлений деятельности Научно-технического центра "МЕДИТЭКС" является содействие выводу на рынок медицинских изделий, в том числе:

• осуществление государственной регистрации медицинских изделий;
• внесение изменений в регистрационные документы;
• получение сертификатов ГОСТ P;
• получение санитарных и эпидемиологических сертификатов;
• получение сертификатов подтверждения типа измерительного устройства;
• выполнение технических, токсикологических и клинических исследований и исследований на электромагнитную совместимость.

Мы всегда готовы помочь Вам в подготовке и оформлении документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия.

С полным текстом презентации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Вы можете ознакомится на официальном сайте - http://www.roszdravnadzor.ru/news/2488.