Правительство РФ упростило процедуру регистрации для 36 наименований медицинских изделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Соответствующие изменения в постановление Правительства №1416, регламентирующие Правила регистрации медизделий, внесены Правительством РФ 18 марта - http://static.government.ru/…/keJAYUXBplz3b5GTMKhjvCI0g216M…
Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия и опись документов. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и в случае отсутствия претензий выдать регистрационное удостоверение за пять дней.
В течение 150 дней после подачи документов заявитель должен представить полный пакет данных на медизделие, включая заключение о клинических, токсикологических и технических исследованиях, выполненных на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и подтверждение качества и безопасности вещества, из которого произведено изделие.
В случае расхождения с заявленными ранее параметрами регистрационное удостоверение будет аннулировано.
Источник: https://vademec.ru/…/roszdravnadzor-budet-vydavat-regudost…/
