По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, из 1 342 медицинских изделий, зарегистрированных по Постановлению Правительства №299 от 18 марта 2020 года, подтверждение прошли 12 поставщиков.
По данным ведомства, пакеты документов в ближайшее время готовы подать еще 40 заявителей, а всего на испытания вышли чуть более 300 производителей.
«Поскольку только подходит срок, когда истекает 150 дней в отношении первых производителей, мы пока не делаем выводы по результатам применения данного постановления, но небольшое количество производителей из тех, кто получил регудостоверение по такой процедуре, подавшихся на испытания, говорит о том, что не все, к сожалению, планируют в принципе доказывать качество, эффективность и безопасность своих изделий», – сообщил Дмитрий Павлюков.
«На сегодняшний день мы уже отменили чуть больше 20 регистрационных удостоверений в связи с истечением срока доказательства качества, безопасности и эффективности таких изделий, и, в случае если такая тенденция сохранится, мы совместно с Минздравом будем вносить свои предложения по корректировке данного Постановления в Правительство», – добавил заместитель руководителя Росздравнадзора.
По другому Постановлению (№430 от 3 апреля 2020 года), упростившему ввод в оборот медицинских изделий, в Россию, по данным Росздравнадзора, было ввезено более 300 млн единиц одноразовых МИ, в основном это средства индивидуальной защиты, халаты, защитные очки, а также медицинские изделия для диагностики in vitro.
Регулятор также намерен совместно с Минздравом и Минпромторгом РФ поставить вопрос целесообразности по дальнейшему применению постановления в части ввоза в Россию одноразовых МИ без регистрации при условии, что система здравоохранения не будет испытывать дефицита в таких изделиях.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/12/09/roszdravnadzor-nachal-otzyvat-regudostovereniya-vydannye-po-upros...
