Проект ведомственного приказа "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия" опубликован на Федеральном портале нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/167850/
В Проекте прописано 22 пункта: в состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия, войдут данные о производителе (наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес, данные об ИП), вид и назначение медизделия, класс потенциального риска его применения, а также описание и принцип действия.
Также в перечень сведений могут включить информацию о стерильности медицинского изделия, данные о маркировке, упаковке, сроке годности, условиях хранения и транспортировки. Кроме того, данные об условиях применения медизделия с указанием уровня пользователя, информация о наличии в составе лекарственного средства или фармсубстанции, материалов животного, человеческого происхождения, периодичность технического обслуживания.
Если медицинское изделие имплантируется, в нормативной документации необходимо прописать состав изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств, а также сведения о биодеградации, порядке его замены и извлечения медизделия из организма. В случае если изделие является программным обеспечением, в документах предлагается указывать сведения о наличии технологий искусственного интеллекта и данные о наличии функции интерпретации.
Кроме того, производителям предстоит предоставлять сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медизделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик. В представленном документе, они разделены на три блока: общие требования, применимые ко всем медицинским изделиям, требования к изделиям для диагностики in vitro и всем остальным изделиям.
Сейчас аналогичного регламента нет. В пояснительной записке сообщается, что документ разработан с целью исполнения Положения о Росздравнадзоре и Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных правительством в ноябре 2024 года.
Общественное обсуждение проекта продлится до 23 мая. В случае его утверждения, приказ будет действовать до 31 декабря 2028 года.
