Проект Приказа Росздравнадзора "О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных-правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/169537/
Порядок ведения реестра клинических испытаний медицинских изделий был принят в июле 2025 года и должен был действовать до 31 декабря 2026 года, однако надзорная служба планирует продлить его еще на два года.
Действующий порядок описывает нормы ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медизделий. В реестре содержится дата и номер разрешения на проведение клинического испытания, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НКМИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.
Информация заносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица могут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг. Реестр остается общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные должны обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.
Продление срока действия порядка ведения реестраосуществляется во исполнение пункта 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. № 2214 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 7 августа 2026 года.
