Росздравнадзор представил проект классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий» размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=116007

Ведомство выделило семь категорий, по которым будут кодироваться неблагоприятные события, выявленные при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий:

1. Тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия;
2. Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
3. Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
4. Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
5. Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
6. Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
7. Части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

Классификация закодирована через буквы латинского алфавита (А-G) и числовые обозначения, характеризующие каждую из возникших проблем.

Общественное обсуждение проекта продлится до 31 мая 2021 года.

Источник:  https://vademec.ru/news/2021/05/18/roszdravnadzor-razrabotal-klassifikatsiyu-neblagopriyatnykh-sobyt...