Росздравнадзор представил проект приказа об утверждении порядка представления сведений производителем медизделий или лицом, осуществляющим их ввоз

На Федеральной портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий" - https://regulation.gov.ru/projects#npa=117982

Согласно проекту производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты производства медицинского изделия и присвоения ему номера серии (партии) или заводского (идентификационного) номера медизделия, представляет в личный кабинет АИС Росздравнадзора следующие сведения:

• наименование медицинского изделия;
• номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
• состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
• номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
• количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
• дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате «дд.мм. гггг» или «мм.гггг»);
• срок годности (службы) медицинского изделия (в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг» или «временной период» или «не ограничен»);
• номер и дата универсального передаточного документа.

Лицо, осуществляющее ввоз медицинских изделий, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с территории государств – членов Евразийского экономического союза – с даты осуществления ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации) представляет в личный кабинет АИС Росздравнадзора аналогичные сведения.

Только вместо данных универсального передаточного документа предоставляются данные о регистрационном номере таможенной декларации на товары и дате ее регистрации.

Сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного медизделия предоставляются в Росздравнадзор для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Ссылка на АИС Росздравнадзора будет размещена на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы».