Перечень расширен по итогам заседания, состоявшегося 11 августа 2022 года. В список попали 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования, включая системы электростимуляции спинного мозга для обезболивания, внешние автоматические дефибрилляторы, спирометры, электрокардиографы, мониторы пациента, амбулаторные регистраторы, а также расходные материалы – одноразовые вагинальные зеркала и ушные воронки.
В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке.
Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медицинских изделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.
Всего в актуальной версии перечня по состоянию на конец августа 2022 года насчитывается 1 667 медицинских изделий.
