Правила определены в проекте Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года - https://regulation.gov.ru/projects#npa=127530
Проект документа предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке, по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.
Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия.
«Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.
Состав комиссии будет утверждаться приказом Росздравнадзора, в него смогут войти по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и самого Росздравнадзора по должности не ниже заместителя начальника департамента, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости».
Общественное обсуждение проекта продлится до 27 мая 2022 года.
