17.02.2020

Росздравнадзор сообщает об отмене информационного письма «О регистрации программного обеспечения»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения».

На официальном сайте службы размещено информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащее позицию Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, по вопросу отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям - https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2020/2/14/1581670651.93473-1-10822.pdf

Согласно данному документу программное обеспечение (ПО) является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических рещений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Например, ПО для просмотра врачом 3D-модели на основе снимка КТ, ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, аритмии и других заболеваний, ПО для поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака и т. д.