Росздравнадзор создаст рабочие группы для решения вопросов, связанных с регистрацией медицинского ПО

Как следует из протокола отраслевого рабочего совещания Росздравнадзора по вопросам нормативно-правового регулирования будут созданы три рабочие группы:

• по вопросам установления критериев отнесения программного обеспечения (ПО) к медицинским изделиям, а также вопросам классификации их по классам потенциального риска применения и видам;
• по вопросам формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского программного обеспечения, а также вопросам проведения технических и клинических испытаний;
• по вопросам совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения (ПО).

Создание рабочих групп должно помочь учесть мнение всех заинтересованных сторон, при решении вопросов, связанных с медицинским программным обеспечением.

Сейчас в направлении совершенствования процедуры регистрации медицинского ПО ведется активная работа.

Ассоциация разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) и «Сколково» предлагают упростить государственную регистрацию медицинского ПО, не регистрируя его как медицинское изделие.

Могут быть разные варианты такого упрощения. Так, Сколково совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и при участии Ассоциации НБМЗ разработало проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Он предлагает ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации и возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является.

К настоящему времени, законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО «Цифровая экономика» и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ).

Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта. Среди компаний, поддерживающих законопроект – Сбербанк, USM Group, «Мегафон», «1С», МТС, «Пост Модерн Текнолоджи».

Министерство здравоохранения РФ законопроект не поддерживает.

Росздравнадзор пока также считает, что проблему регистрации медицинского ПО необходимо решать без изменения закона, согласно которому сейчас данное ПО регистрируется как медицинское изделие - на уровне подзаконных актов.

Источник: http://zdrav.expert/index.php/%D0%A1%D1%82%D0%B0%D1%82%D1%8C%D1%8F:%D0%9C%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0...