Росздравнадзор утвердил списки контрольных вопросов, используемых при госконтроле за обращением медицинских изделий

20 декабря Росздравнадзор утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449).

Документом утверждены:

• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий (приложение № 1);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (приложение № 4);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

Данные формы проверочных листов Росздравнадзор начнет использовать с 1 января 2018 года.

Кроме того 22 и 26 декабря на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликованы еще два приказа, регламентирующих осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий:

- Приказ Минздрава России от 08.09.2017 № 621н. О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

- Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (ред. от 08.09.2017).