Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в письме на имя министра Минпромторга Дениса Мантурова предложил убрать криптографические коды проверки из кода маркировки медицинских изделий, в частности кресел-колясок.
Копия письма за подписью Михаила Мурашко от 13 декабря 2019 года с исходящим номером ведомства есть в распоряжении редакции «Фармацевтический вестник».
В письме глава Росздравнадзора выступил против криптокода на инвалидных колясках. Это первые медизделия, на которых планировалось тестировать маркировку в России.
Михаил Мурашко указал, что в мире медизделия отслеживают с помощью стандартизованной системы уникальных идентификаторов (UDI). Она не предполагает использование кодов проверок (криптокодов).
«Росздравнадзор считает крайне важным исключить криптографические коды проверки из кода маркировки медицинского изделия», — говорится в письме Денису Мантурову.
«Включение кодов проверок в систему прослеживаемости, может привести к потере на рынке значительного количества зарубежных и отечественных производителей медицинских изделий», — подчеркнул Мурашко.
Сложностей при внедрении маркировки на рынке медизделий будет намного больше, чем на фармрынке, прокомментировал директор компании «Интертекстиль» Олег Балашов. «Медицинские изделия представляют собой разнообразную технику от колясок до имплантов, устанавливаемых в организм человека. Далеко не все изделия имеют удобные упаковки для нанесения маркировки. С дополнительным криптокодом проблем будет еще больше. Тем более, что нормативно-регламентирующий документ по внедрению маркировки для медизделий до сих пор не представлен производителям медтехники», — сообщил Балашов.
Международный уникальный идентификатор изделия (UDI) используется на всех этапах обращения медизделия. Он состоит из идентификатора изделия — GTIN (глобальный номер товарной позиции). И идентификатора производства: срок годности, номер партии и номер серии.
Чтобы решить вопрос о маркировке медизделий, глава Росздравнадзора предлагает провести рабочую встречу с руководством Минпромторга уровнем не ниже замминистра промышленности.
Председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин рассказал «Фармацевтическому вестнику» о создании рабочей группе по вопросу маркировки медицинских изделий. В рамках нее планируется выработать общую позицию с предложениями в адрес профильных ведомств.
Источник: https://pharmvestnik.ru/…/Roszdravnadzor-vystupil-protiv-kr…
