Новости

06.02.2018

Семинар «Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики»

13 февраля 2018 года ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет семинар «Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики.

Краткая программа семинара:

Критерии отнесения изделий к медицинским, в том числе предназначенным для диагностики in vitro. Особенности оформления заявления на государственную регистрацию медицинского изделия. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
Регистрация анализаторов для генетических исследований. Техническая и эксплуатационная документация производителя: требования к содержанию документов;
Особенности регистрации генетических и микробных тестов на основе АНК. Аналитические и диагностические характеристики. Контрольные материалы. Стандартные образцы;
Тест-системы на основе высокопроизводительного секвенирования. Валидация диагностических характеристик. Проблема прогностических тестов.

Адрес проведения мероприятия: Москва, Славянская площадь, дом 4, стр.1, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

Подробная информация о мероприятии: http://www.cmkee.ru/events/future_activities/420/

Возврат к списку