Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1080292-7
Согласно проекту поправок, вводится требование об обязательном соответствии производства медицинских изделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения.
Порядок инспектирования на предмет соответствия нормам, а также методика оценки затрат на него будет определяться Правительством РФ.
Помимо этого, в Законе будет уточнено понятие недоброкачественного медицинского изделия. Под ним будет пониматься продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям по маркировке, составлению технической и эксплуатационной документации, и которая не может быть безопасно использована по назначению, определенному производителем.
В 323-ФЗ будет также закреплен и обязательный мониторинг всех зарегистрированных медизделий на предмет выявления и предотвращения всех неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, а не только побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью граждан. Для мониторинга будут использоваться в том числе и сведения, предоставленные производителем или уполномоченным лицом, ввозящим медизделие из-за границы.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/12/22/proizvoditeley-mi-obyazhut-sootvetstvovat-sisteme-menedzhmenta-ka...
