Совет ЕЭК подготовил изменения в Правила проведения технических испытаний медизделий

Проект документа опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) - https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4092&fbclid=IwAR1wAE2xnGPWvXTSnvFYwM5DSP18mylRNCKZ9UhvhPZyusniPVF1qUkIQ7k

Предлагается уточнить требования к производителям медицинских изделий в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний. Кроме того, будет уточнена процедура проведения технических испытаний медизделия и критерии для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций.

Как указано в информационно-аналитической справке к проекту, целью принятия документа является:

• формирование единых правил проведения технических испытаний медицинских изделий, и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам испытаний медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;
• обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на испытание медицинских изделий.

Обсуждение проекта продлится до 19 августа 2020 года.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/07/v-pravila-provedeniya-texnicheskix-ispytanij-medizdelij-eaes-vnesut-izmeneniya/?fbclid=IwAR3pHMHI8cKw2jb5AIqO9owPF1hFPY2gywcLF2sqFf9bHm0HC6Nln0KQH4w