Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медицинских изделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия.
В новой редакции документа уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Так, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Также доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия.
Перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний.
Новой редакцией правил проведения исследований с целью оценки биологического действия медицинских изделий предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/vneseny-izmeneniya-v-pravila-provedeniya-tekhnicheskikh-ispytaniy-medi...
