Изменения утверждены Постановлением Правительства №1206 от 13 августа 2025 года - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202508150021
Ранее, в связи со вступлением в силу новой редакции регламента государственной регистрации медицинских изделий, предполагалось, что зарубежные производители должны актуализировать сведения об уполномоченном представителе производителя (УПП) в досье до 1 сентября 2025 года, а в случае отсутствия изменений Росздравнадзор в течение 90 дней получал право отменить госрегистрацию.
Росздравнадзор отмечал, что отсутствие на территории РФ УПП зарубежных медизделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с изготовителями и анализом пострегистрационной клинической эффективности медицинских изделий.
Однако, в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении России, участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП. Действующие представители многих иностранных производителей находятся за пределами территории РФ. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия.
Отмена действий этих досье может привести к риску возникновения дефектуры медицинских изделий.
