Разработанный Минздравом РФ проект Постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168307/
Согласно пояснительной записке, инициатива подготовлена после обращений объединений зарубежных производителей медицинских изделий. В Минздраве отмечают, что из-за действующих ограничительных мер участники рынка столкнулись со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России.
В настоящее время Правила государственной регистрации медизделий предусматривают, что с 1 сентября 2026 года регистрирующий орган сможет принять решение об отмене госрегистрации изделия, если производитель не внес изменения в документы регистрационного досье после истечения срока действия документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя, либо не предоставил сведения о его назначении в установленные сроки.
Проектом предлагается сохранить возможность актуализации сведений об уполномоченном представителе до сентября 2027 года и на тот же срок перенести применение нормы об отмене регистрации. В Минздраве считают, что это позволит производителям завершить переоформление необходимых документов без риска утраты регистрационных удостоверений.
