Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал производителя аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» – АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ») – на 100 тысяч рублей за нарушения лицензионных требований при проведении технологических испытаний медоборудования. Второе административное дело, инициированное Росздравнадзором после внеплановой проверки предприятия, находится на рассмотрении в суде.
Нарушения были выявлены в ходе внеплановой проверки АО «УПЗ» (входит в АО «Крэт» госкорпорации «Ростех») Росздравнадзором в мае-июне 2020 года после пожаров в ГКБ №50 в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге.
В частности, аппараты ИВЛ проходили испытания 40 часов вместо положенных техническими условиями 100 часов, а контрольные испытания проводились не в полном объеме. В ходе проверки инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга.
С 2016 по 2020 год предприятие в нарушение ГОСТ отправляло на технические испытания только одну единицу изделия, в то время как при объеме выпуска более 60 единиц в год стандарт предписывает проводить технологические испытания с выборкой не менее трех аппаратов.
«В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что <…> при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику», – сообщается в вердикте Арбитражного суда Свердловской области.
АО «УПЗ» получил штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией) в размере 100 тысяч рублей.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/09/16/sud-oshtrafoval-predpriyatie-rostekha-za-nedostatochnye-ispytaniy...
