С 1 января 2022 года постановление Правительства РФ №1416 о регламенте регистрации медицинских изделий должно было перестать действовать. Однако год назад переходный период к Евразийским правилам сперва был продлен до конца 2022-го, а в августе этого года страны – участницы единого рынка медизделий договорились о возможности пролонгации национальной процедуры регистрации до 31 декабря 2025 года.
В результате, регуляторы задумались об обновлении национальных правил. О принципах, которые планируется заложить в новую редакцию регламента, – в тезисах замруководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова с Российской недели здравоохранения:
«Первый принцип, который мы постарались реализовать, – это максимальная степень доверия при максимальной открытости самого производителя. Мы готовы брать международные заверения, притом что с ними сегодня сложностей достаточно много, если у нас всегда будет один и тот же уполномоченный представитель зарубежного производителя, который всегда будет за все нести ответственность... Как только такого уполномоченного не будет, мы сразу без жалости будем убирать это изделие с рынка, и всё. Но пока он есть, пока он несет ответственность, нам кроме него больше ничего и не нужно».
Принцип прохождения инспекции на систему менеджмента качества в обмен на уведомительный порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение будет перенесен в национальные правила. «Мы безусловно готовы идти по пути снижения объемов наших оценок для открытых и доступных к общению производителей. О чем речь? В первую очередь это инспектирование. Мы в этом году договорились, что следующий год мы делаем инспектирование в добровольном режиме, но все-таки его не откладываем на год, как раньше предполагалось, а начинаем делать для тех, кто сочтет это для себя допустимым. В обмен на это мы установим в ПП №1416 уведомительные процедуры внесения изменений в регудостоверение для производителей 1 и 2а класса риска, если система менеджмента качества пройдет соответствующее подтверждение нашими инструментами контроля».
Цифровизация процесса регистрации и взаимодействия с регулятором. «Нам в принципе не хотелось бы получать от вас бумаги или их сканированные копии. Нам нужны от вас данные. Причем если эти данные будут предоставляться в режиме реального времени, уровень нашего доверия будет сопоставимо расти... Я могу привести простой пример: мы ввели с марта 2022 года обязательство производителей предоставлять сведения о вводимых в оборот медицинских изделиях. Мы много услышали о проблемах ручного ввода на портале ЕПГУ таких сведений. Когда ты вводишь сериями и партиями, это не так сложно, но когда серийный номер подлежит внесению – здесь история становится сложнее. Мы сделали шлюзы для пакетной загрузки, где вы можете интегрировать свои системы с нашими и, по сути, в режиме реального времени отдавать эти данные. И у нас более трех десятков производителей пакетами эти данные отдают».
