Росздравнадзор разработал проект обновленных требований к заявлению, пакету документов, а также заключению о признании совместимыми неоригинальных комплектующих для сервиса медицинского оборудования - https://regulation.gov.ru/projects#npa=137429
Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В него войдет заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническая документация, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.
Из первоначальной версии документа исключено требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие. В случае утверждения регламент будет действовать с 1 сентября 2023 до 1 января 2025 года.
Приказом планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования комплектующих на совместимость, а также перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний.
