В распоряжении издания «Коммерсантъ» оказалось письмо московского отделения «Деловой России» от 19 августа главе Минздрава Михаилу Мурашко с просьбой продлить действие национального регламента регистрации зарубежного медицинского оборудования до завершения пандемии. Сейчас эта процедура возможна по двум регламентам — российскому и ЕАЭС.
Но с 1 января 2022 года все поставщики и производители обязаны будут регистрировать медицинские изделия только по регламенту ЕАЭС, поясняется в письме. Там же указывается, что действующие в ЕАЭС правила требуют, чтобы перед регистрацией в течение трех месяцев производство оборудования было проинспектировано специалистами из стран-участниц экономического союза. Но во время пандемии въезд во многие страны ограничен, и эксперты лабораторий, которые должны дать заключение, не могут выехать на завод-изготовитель»,— говорят в столичном отделении «Деловой России».
Сложившаяся ситуация тормозит внедрение современного оборудования, считают в организации. Там предлагают продлить возможность получить регистрационных удостоверений по национальным правилам. По действующему законодательству медоборудование, получившее российское регудостоверение до начала 2022 года, сможет использоваться вплоть до 2026 года.
В Минздраве подтвердили получение письма. Там добавили, что со стороны Российской Федерации подготовлен проект решения комиссии ЕЭК, предусматривающий дистанционное проведение инспекции. Новый регламент ЕАЭС не коснется медицинского оборудования, используемого в чрезвычайных ситуациях, уточнили в министерстве.
Пока всего семи заявителям удалось зарегистрировать свою продукцию по регламенту ЕАЭС, поясняет глава рабочей группы индустрии красоты, спа и клиник эстетической медицины московского отделения «Деловой России» Наталья Филиппова.
Проблема в том, что регистрация оборудования по правилам ЕАЭС более длительная и еще не отработанная, добавляет исполнительный директор MEDEQI (дистрибутор медоборудования) Ксения Ловцова. По ее словам, даже по российскому регламенту срок получения регистрационного удостоверения составляет от года до двух лет. Новые требования в рамках ЕАЭС приведут к увеличению сроков и стоимости процедуры регистрации, отмечает старший юрист Dentons Татьяна Ларина.
Хотя до конца этого года производители медицинских изделий могут пользоваться национальной процедурой, по словам источника издания «Коммерсантъ» на рынке, документы на регистрацию заявители практически перестали подавать. В то же время, основатель сети «Клиники Фомина» Дмитрий Фомин, ссылаясь на своих контрагентов, говорит, что поставщики, напротив, стремятся успеть зарегистрировать свою продукцию до конца 2021 года. Он обращает внимание на то, что использование в медучреждениях оборудования без регудостоверения влечет за собой уголовную ответственность.
Перенос сроков перехода на новый регламент обсуждается уже не первый год, констатирует генеральный директор НТЦ «Медитэкс» Андрей Виленский. Поэтому, считает он, не стоит ждать положительных изменений в обозримом будущем. Эксперт прогнозирует, что дистанционная инспекция станет единственным послаблением для дистрибуторов и производителей медизделий.
По подсчетам Национального рейтингового агентства, только в 2020 году импорт базового медицинского оборудования, включая аппараты ИВЛ, рентген и МРТ, в Россию превысил $1,56 млрд. Основными поставщикам многие годы остаются Китай, Германия и США.
Источник: https://www.kommersant.ru/doc/4956470
