Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
В постановлении дается определение понятию «конкретной партии незарегистрированного биомедицинского продукта», обозначающему БМКП, предназначенный для регистрации, доклинических исследований и экспертиз, или необходимый для лечения конкретного пациента. В первом случае, чтобы ввезти продукт в РФ, необходимо иметь разрешение на проведение исследований и обоснование количества ввозимых БМКП. Во втором – при ввозе продукта нужно указать медучреждение, где проходит лечение пациент, его личные данные и заключение консилиума врачей о необходимости получения пациентом именно этого БМКП.
За уведомление Евразийского экономического союза (ЕАЭС) о механизме ввоза продукта в Россию, согласно документу, отвечает Минэкономразвития. Выдача разрешений, как и выдача лицензий на работу с БМКП, остаются в ведении Минздрава.
В августе 2018 года президент Владимир Путин подписал закон, уточняющий, что в перечне используемых при производстве БМКП компонентов должны раскрываться данные о фармсубстанциях. Этим же законом закрепилось обязательное лицензирование деятельности по производству БМКП.
Ранее, в марте 2018 года, правительство утвердило план развития биотехнологий до 2020 года, предусматривающий принятие законопроектов, регулирующих деятельность в этой сфере, а также организацию центров разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Согласно документу, до ноября 2018 года Минздрав должен был разработать механизм регистрации лекарств в рамках нормативных актов ЕАЭС, до декабря 2019 года – подготовить законопроект о тканевых биомедицинских продуктах.
