Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) утвердило национальный стандарт (ГОСТ Р) «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» - https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Rosstandarta-ot-28.06.2022-N-545-st/
В приказе Росстандарта говорится, что ГОСТ введен впервые. Разработчиками ГОСТа выступили сотрудники Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ). ГОСТ регулирует проведение клинических испытаний (КИ) систем искусственного интеллекта (ИИ) в медицине. Документ вступит в силу 1 сентября 2022 года и станет частью процесса стандартизации применения ИИ в здравоохранении.
В стандарте прописаны методология и порядок осуществления КИ систем искусственного интеллекта, определены показатели эффективности таких систем при клинической валидации. Также ГОСТ содержит рекомендованную форму отчета о клинической составляющей исследований ИИ, описание контроля качества процедуры проведения КИ, отметили в ДЗМ.
Как сообщила вице-мэр Москвы Анастасия Ракова: «По новой системе специалисты получат точную оценку, соответствует ли продукт заявленным характеристикам точности, эффективности, а главное – не несет ли он риски для здоровья пациента. Врачи со всей России будут руководствоваться этим стандартом и внедрять в практику только лучшие разработки. Таким образом, теперь практически весь цикл внедрения искусственного интеллекта в медицину будет регламентирован едиными стандартами, разработанными на основе опыта московских медиков».
В декабре 2021 года специалисты Центра диагностики и телемедицины ДЗМ разработали, а Росстандарт утвердил четыре стандарта по профилю «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине». ГОСТы регулируют методику технических испытаний, оценку и контроль параметров, общие требования к эксплуатации, а также управление изменениями в системах ИИ в медицине. Их задача – минимизация возможности причинения вреда пациентам вследствие ошибок систем ИИ и повышение уровня доверия к таким системам.
