Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.07.2025 № 4484 "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия" опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202508220006?index=1
Новый документ описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий (МИ). В электронном реестре будет содержаться дата и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.
Информация будет заноситься в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица смогут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг. Как и раньше, реестр будет общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора.
В проекте приказа указывалось, что резервная копия реестра будет формироваться не реже, чем один раз в месяц. В утвержденном документе этот пункт отсутствует.
