Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года (Зарегистрирован 01.06.2023 № 73671) - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010044?index=1
Действовавший до этого приказ №661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» утратит силу с 1 сентября 2023 года.
Согласно тексту документа, для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведениях о производителе, уполномоченном лице и данных регудостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье. Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.
Источник: https://vademec.ru/news/2023/06/06/minzdrav-obnovil-poryadok-vvoza-medizdeliy-dlya-gosregistratsii/
