Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла рекомендацию в отношении деятельности организаций государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС), наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медизделий.
Документ был разработан на основе требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, а также с учетом документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Рекомендация определяет основные подходы к формированию системы менеджмента качества инспектирующих организаций в сфере обращения медизделий, к обеспечению их беспристрастности, а также к уровню компетенций лиц, участвующих в деятельности по инспектированию производства медицинских изделий.
По словам министра по техническому регулированию Виктор Назаренко, это обеспечит взаимное доверие стран Союза к результатам инспектирования производителей медизделий и будет способствовать развитию общего рынка медицинских изделий.
