Документ призван стать основой для усиления международной кооперации и внедрения механизмов регуляторного доверия, что в конечном итоге должно ускорить доступ пациентов к безопасной и качественной медицинской продукции.
Перечень получил обозначение tWLA (transitional WHO Listed Authorities). В него вошли профильные регуляторы 12 стран, включая: США, Евросоюз, Великобританию, Китай, Канаду, Японию, Южную Корею, Бразилию, Сингапур, Австралию, Швейцарию и Россию.
В условиях стремительного усложнения технологий в сфере диагностического оборудования, имплантатов и кардиостимуляторов национальные регуляторы сталкиваются с растущей нагрузкой по проверке соответствия изделий стандартам безопасности и эффективности. Для многих стран, особенно с ограниченными ресурсами, проведение полного цикла независимых экспертиз становится серьезной административной и финансовой проблемой. Предложенный ВОЗ механизм регуляторного доверия (reliance) позволяет ведомствам использовать результаты оценок, проведенных другими авторитетными регуляторами, без снятия с себя ответственности за итоговое решение.
Временный статус tWLA присваивается национальным и региональным органам, уже продемонстрировавшим высокий уровень компетенции в надзоре за обращением медицинских изделий. Данная инициатива является переходным этапом в контуре замены устаревшей концепции так называемых строгих регуляторов (SRA) на новую систему WLA. В отличие от прежнего подхода, новая модель базируется на прозрачных и объективных критериях эффективности, соответствующих международным стандартам и утвержденным индикаторам ВОЗ.
Как подчеркнул директор Департамента регуляции и преквалификации ВОЗ доктор Рожерио Гаспар, укрепление сотрудничества между надзорными органами позволит более рационально распределять экспертные ресурсы и сократить дублирование проверок. «Это важный шаг к созданию более связанной и эффективной глобальной системы, которая напрямую работает на защиту здоровья людей», – заявил он.
Список tWLA носит временный характер и будет поэтапно обновляться по мере прохождения регуляторами полной процедуры оценки и получения постоянного статуса WLA. Ожидается, что завершение перехода на новую систему позволит странам быстрее выводить на рынки качественные медицинские изделия, снижая административные барьеры без ущерба для безопасности пациентов.
