Изменения правил были разработаны с целью гармонизации национального законодательства в области обращения лекарственных средств и медизделий с законодательством ЕАЭС, а также в целях предоставления потребителю исчерпывающей информации по эффективности и безопасности данных изделий.
Исходя из новой редакции правил, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) медицинских изделий (МИ) и лекарственных средств должны составляться с использованием четких и понятных для пациента терминов, отражающих медицинские и научные данные о продукции.
В документе регламентированы порядок их составления, объем и форма информации, которую они должны включать.
Так инструкция по применению МИ должна содержать следующую информацию: наименование; состав и описание; область применения и назначение медицинского изделия; информацию по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании МИ, включая информацию об обстоятельствах, при которых пользователю необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом; меры оказания первой помощи при неправильном использовании МИ; информацию о сроке и условиях хранения; информацию, необходимую для проверки правильности установки МИ и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем; дополнительную информацию, необходимую при использовании (обслуживании) МИ; сведения о производителе и его уполномоченном представителе; данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению.
Кроме того, в правилах отдельно регламентирован порядок составления инструкции МИ для диагностики in vitro.
Источник: https://pharm.reviews/…/4026-v-kazakhstane-izmenilis-pravil…
