Вебинар «Обязательный менеджмент качества медицинских изделий: очередной барьер или новая возможность?»

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас принять участие в вебинаре, посвященном вопросам внедрения системы менеджмента качества (СМК) медизделий. 

Отечественная индустрия в сжатые сроки переходит на стандарты управления качеством. В рамках мероприятия регуляторы, органы по сертификации, разработчики и производители медицинских изделий смогут поделиться друг с другом вопросами и успешным опытом.

Мероприятие стартует 16 декабря в 11:00 (мск) на платформе П.А.З.Л. - https://pazl.academy/ru-RU/event/default/view/113

Повестка мероприятия:

• Системы менеджмента качества медицинских изделий: регистрация, лицензирование, сертификация – разные системы или разные формы подтверждения соответствия?
• Кто и как будет проводить инспектирование производств по правилам ЕАЭС?
• Аккредитация систем добровольной сертификации и доверие к ним.
• Взаимодействие с зарубежными органами сертификации и нотифицированными органами: с какими проблемами можно столкнуться?
• Особенности внедрения СМК на предприятиях различного типа.
• Кому доверить внедрение СМК? Штатный сотрудник и/или аутсорсинг?

Модератором сессии выступит генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» А. В. Виленский.

Плановые доклады:

• Аудит и сертификация СМК производителей медизделий аккредитованным органом (Солонников С.В., Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ»);
• Проблемы международного признания сертификации для вывода медицинских изделий на зарубежные рынки (Звягин И.М., ведущий аудитор ISO 13485:2016);
• Трудоемкость внедрения СМК: варианты для подтверждения соответствия требованиям решения Совета ЕЭК и ГОСТ ISO 13485–2017 (Хрусталев А.В., ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»);
• СМК как основа обеспечения достоверности исследований, проводимых с использованием тестов, разработанных в медицинских лабораториях (Тарасенко О.А. – д.м.н., член Президиума Федерации лабораторной медицины);
• Опыт применения СМК при организации технического обслуживания медизделий (Суров А.Е., АО «Р-Фарм»);
• СМК как инструмент формирования доверия к программным продуктам на основе искусственного интеллекта (Гусев А.В., WebioMed).

Задать вопросы экспертам можно в чате мероприятия в Telegram