Росздравнадзор сообщает, что 10 августа 2020 г. Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2020 № 686н "О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (регистрационный № 59225) - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202008100015?fbclid=IwAR2aRepWCUveneGLK8uIgVKzaFTRuECiyvuIfP_pB-soW3aNdypcCGiG0g0
Приказом предусмотрено введение отдельного раздела, посвященного классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска его применения, а также группы в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.
Подход к классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, гармонизирован с подходами, описанными в документах Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта отнесено к максимальному (3-му) классу риска.
Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/news/22777
