В правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медтехники будут добавлены требования к системе менеджмента качества

Минздрав РФ подготовил проект поправок в Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» - https://regulation.gov.ru/projects#npa=125442

В области системы менеджмента качества (СМК) в Постановление планируется внести следующие изменения:

1. В новом проекте Постановления указана необходимость предоставить «сведения о наличии у лицензиата системы управления качеством, созданной и функционирующей в соответствии с приложением № 3 к настоящему Положению». Т.е. речь идет не о формальном предоставлении сертификата, а о доказательстве наличия системы управления качеством (СУК) в процессе лицензирования. По замыслу авторов документа, это позволит «исключить возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».
2. Перечень требований к СУК, представленный в приложении № 3, значительно уже требований классической СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 и относится к областям, принципиальным для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию (ТО): управление помещениями, персоналом, медицинскими изделиями, документацией, процессами ТО, взаимодействие с заказчиком и субподрядными организациями, закупки, система внутреннего контроля качества.
3. В проекте постановления появилось очень важное положение: «Документы системы управления качеством могут быть оформлены в виде единого документа или нескольких документов. Настоящие Требования не предполагают единообразия в структуре систем управления качеством соискателя лицензии и (или) лицензиата, единообразия документации или их идентичности пунктам настоящих Требований».
4. В перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, будет внесен ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования.

Кроме того, ведомство дополнит перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, внеся в него сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медицинские изделия, радиологические медицинские изделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медицинскую технику для афереза.

Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.

Источник:  https://vademec.ru/news/2022/03/05/minzdrav-ustanovit-trebovaniya-k-sisteme-menedzhmenta-kachestva-p...